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青岛市中医医院医學(xué)伦理委员會(huì)章程及工作程序

青岛市中医医院医學(xué)伦理委员會(huì)章程及工作程序

發(fā)布時(shí)间:2022-06-10 20:18
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第一章 总则

第一条 为保护临床研究受试者的权益和安全,规范本伦理委员會(huì)的组织和运作,动漫中文版根据卫生部《涉及人的生物医學(xué)研究伦理查办法》(2016),國(guó)家食品药品监督管理局《药物临床试验质管理规范》(2020)和药物临床试验伦理审查作指导原则(2010年),國(guó)家医药管理局《中医药临研究伦理查管规范》(2010 年),制定本程。

 伦理委员會(huì)的宗旨是通過(guò)對(duì)临床研究项目的科學(xué)性、伦理合理性進(jìn)行审查,保受试者尊严、安全和权益得到(dào)保护,進(jìn)生物學(xué)研究达到(dào)科學(xué)和伦理的高标准,增强公众對(GO好姑娘duì)临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员會(huì)依法在國(guó)家和所在省级食品药品监督管姐姐艺术理局、卫生行政管理部门备案,接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章 组织

 

第四条 伦理委员會(huì)名称:青岛市中医医院临床试验伦理委员會(huì)

第五条 伦理委员會(huì)地址:青岛市市北区人民路4号

第六条 组织架构:本伦理委员會(huì)隶属青岛市中医医院临床试验伦理委员會(huì)。伦理委员會(huì)下设办公室。

第七条 职责:伦理委员會(huì)對(duì)涉及人的生物医學(xué)研究项目的科學高清版姐姐(xué)性和伦理合理性進(jìn)行独立、称职及時(shí)的审查。

(1)伦理委员會(huì)以维护人的健康利益、促進(jìn)医學(xué)科學(xué)進资源好姑娘(jìn)步、提高以病人为中心的服务意识为工作,兼顾医双方的利益,积极促進(jìn)医院生命伦理學(xué)的实施与發(fā)展。

(2)评价、论证本院開(kāi)展的涉及人体试验的科學(xué)研究课题的伦理依据,贯彻知情同意原GO国语则,审查知同意文件,對(duì)研究课题提出伦理决策的指导性建议。

(3)讨论、论证院临床实践中遇到(dào)的生命伦理难题,提出伦理咨询意见。

(4)通知沒(méi)有预见安全问题,并监督缺陷的整改。

(5)進(jìn)行有关医德國(guó)际原则、政策规、道(dào)德规范的咨询,组织专题培训班或研讨會(huì)。

(6)伦委员會(huì)履行保护受试者的安和权益的职责

(7)伦理委员會(huì)對(duì)申请人提交的药物临床试验项目的伦理问题進(jìn)行独立、公正、公平和及時(s中文版TVhí)的审

范围包括:

●药物临床试验项目

●医疗器械临床试验项目;

审查类别包括:

●初始审查

●跟踪审查

●复审

伦理委员會(huì)办公室责伦理委员會(huì)日常行政事(shì)务的管理工作。

第八条 权力:伦理委员會(huì)的运行必须独立于办者、研究者,并避免任何不适当影响。

伦理委员會(huì)有权:

●批准/不批准一项临床研究

●對(duì)批准的临床研究進(jìn)行跟踪

●终止或暂停已經(jīng)批准的临床研究。

第九条 行政资源:医院为伦理委员會(huì)办公室提供必需的办公条件,设置独立的办公室,有可利用动漫美丽的档案室和會(huì)议室,以满足其职能(néng)的需求。医院命足够数量的伦理委员會(huì)秘书和工作人,以满足伦理委员會(huì)高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书和工作人员提供充分的培使其能(néng)够胜任工作。

 

第十条 财政资源:伦理委员會(huì)的行政經(jīng)费列入医院财政预算。經(jīng)费使用按照医院财务管理规定执行,可应要GO大地求公開(kāi)支付给委员的劳务补偿。

 

第三章 组建与换届

 

第十一条 委员组成(chéng):伦理委员會(huì)委员组成(chéng)和数应与所审项目的专业类别和数量相符。委员包括:

●医药专业人员

●非医药专业人员

法律专家

●独立于研究/试验单位之外的人员。

并有不同性别的委

床研究机构主任/院長(cháng)不兼任理委员會(huì)委员。

第十二条 伦理委员會(huì)委员采用推荐方式产生:青岛市中医医院临床试验伦理委员會(huì)根据有关各方的推荐并征询本人意见,依据國(guó)家相关管理规定伦理委员會(huì)。医院办公會(huì)负责伦理委员會(huì)委员的任命事(shì)项,当选委员以医院正式文件的方式任命

第十三条 接受任命的伦理委员會(huì)委员应参加生物医學(xué)研究影院国语伦理、GCP和伦理审查方面(miàn)的培训应提交本人简历、资质证明文件,GCP与伦理审查培训证书应同意并签署AF/ZZ-01/01.0利益冲突声明,AF/ZZ-02/01.0 保密承诺。

第十四条 主任委员:伦理委员會(huì)设主任委员1名,副主任委员若干主任委员和副主任委员由医院办公會(huì)任命。主任委员负责主持审查會(huì)议,审會(huì)议记录,审签决定文件。主任委员与其他委员之间不是管理与被(bèi)管理的关系。主任委员因故不能(néng)履行职责時(shí),姑娘动漫可以委托副主任委员履行主任委员部或部分的职责。

第十五条 任期:伦理委员會(huì)成(chéng)员每届任期5

第十六条 :期满换届应考虑保证伦理委员會(huì)作的连续性,查能(néng)力的發(fā)展,委员的专业类别,以及不断吸收新的观点和大地艺术方法。换届候选委员采用有关各方和委员推荐的方式产生,医院办公會(huì)任命。

第十七条 免职:以下情况可以免去委员资格:

●本人书面(miàn)申请辞委员职务者

●因各種(zhǒng)原因参加伦理审查會(huì)议不满75%者

●因健康或工作调离等原因,不能(néng)继续履行委员职责者

●因行为道(dào)规范与委员职责违背(如与查项目存在利益冲突而不主动声明),不适宜继续担任委员者。

免职程序:免职由院办公會(huì)讨论定,免职决定以医院正式文件的方式公布。

第十八条 :因委员辞职免职,可以启动委员替换程序。根据资质、专业相当的原则推荐候选替补委员,替补委由院办公會(huì)讨论决定,当选的替补委员以医院正式文件的方式任命

第十九条 独立顾问:如果委员专业知识不能(néng)胜任某临床研究项目的审查,或某临床研究项的受试者与委员的社會(huì)与文化背景明显不同時(shí),可以聘请独立顾问。独立顾问应提资源TV交本人简历、资质证明文件,签署保密承诺与利益冲突声明。独立顾问应TV美丽邀對(duì)临床研究项目的某方面(miàn)问题提供咨询意见,但不具有表决权。

第二十 办公室人员:伦理委员會(huì)设办公室主任1名,负责伦理委员會(huì)和办公室的行政管理工作,并兼任伦理委员會(huìMV国语)委员,承担项目审查职责办公室设秘书、工作人员若干名办公室人员由医院办公會(huì)任命。

 

  • 运作

 

第二十 审查方式:伦理委员會(huì)的审查方式有:

●會(huì)议审查

●紧急會(huì)议审查;

●快速审查。

实行主审制,每个查项目应安排主审委员,填写审查工作表。

會(huì)议审查是伦理委员會(huì)主要的审查工作方式,委员应在會(huì)前预项目。

研究過(guò)程出现重大或严重问题,危及受试者安全,应召開(kāi)紧急會(huì)议审查

快速查是會(huì)议审查的补充形式,的是为了提高工作效率,主要适用于不大于最小风险的研究项目临床试验方案的较修正,不影响研究风险收益尚未纳入受试者或已完成(chéng)干预措施的研究项目预期重不良事(shì)件审查。

第二十二条 法定到(dào)會(huì)人数:到(dào)會(huì)委员人数应超過(guò)总人数的半数成(chéng)员到(dào)會(huì)委员应包括:

专业委员

●非医药专业委员

●独立于研究/试验单位之外的委员。

并有不同性别的委员

第二十三条 审查决定:送文件齐,申请人、独立顾以及与研究项目存在利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,按审查要素和审查要点進(jìn)行充艺术好姑娘分的审查讨论後(hòu),以投的方式做出决定沒(méi)有参与會(huì)议讨论的委员不能(néng)投票。研究伦理审查以過(guò)委员总人数半数票的意见作为审查决定會(huì)後(hòu)及時(shí)(不超過(guò)5个工作)传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方對(duì)伦理委员會(huì)的审查决定有不同意见,可以提交复美丽国语,与伦理委员會(huì)委和办公室沟交流,或向(xiàng)医院质量管理部门申诉。

第二十四条 回避制度

1.利益突管理:每次审查/咨询研究项目時(shí),与研究项目存在利益冲突的委员/独立顾问应主动声制定利益冲突政策,识别任何与伦理审查和科學(xué)研究相关的利益冲突,并采取相应的管理措施。

2.伦理委员會(huì)主任委员担任會(huì)议持人。如果主任委员与审查项目存在利益冲突,则应主动声明与回避,并授权副主任委员与一位委员担任临時(shí)主持人,直到(dào)本审查项目表决结束。

3.委员参加伦理委员會(huì)的审查/咨询工作,为了保证伦理审查/咨询工作的公正性和独立性签署利益冲突声明及保密承诺。

第二十五条 保密:伦理委员會(huì)委员/独立顾问對(duì)送审项目的文件负有保密责任和义务,审查完成高清版中文版(chéng)後(hòu),及時(shí)交回所有送审文件与审查材料,不得私自复制与外传。

第二十 管理:伦理委员會(huì)接受主管部门對(duì)伦理委员會(huì)工作质量的检查评估接受生行政部门、药品监督管理部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员會(huì)對(du动漫MVì)检查發(fā)现的问题采取相应的改進(jìn)措施

第二十 监督管理:伦理委员會(huì)主任向(xiàng)分管院领导报告工作,TV在线向(xiàng)医院、政府食品药品监督管理部门报告年度伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理對(duì)伦理委员會(huì)决定丁香花动漫的申诉或其他诉求。對(duì)伦理委员會(huì)违反法规的“同意”决定,医院办公會(huì)可要求伦理委员會(huì)重审,或中止所批准的研究项目

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