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青岛市中医医院医學(xué)伦理委员會(huì)送审文件清单

青岛市中医医院医學(xué)伦理委员會(huì)送审文件清单

發(fā)布時(shí)间:2022-05-27 15:17好姑娘影院
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一、初始审查

1、项目材料诚信承诺书

2、初始审查申请(申请者签名并注明日期)

3、递交文件清单目录(按顺序注明递交文件明细及页码)

4、國(guó)家药品监督管理局(NMPA)临床试验通知书或國(guó)家食品药品监督管理总局下發(fā)的临床试免费姑娘验批件或注册批件适合上市药物临床研究

5、组長(cháng)单位伦理委员會(huì)批件其它伦理委员會(huì)對(duì)申请研究项目的重要决定应提供以前否定结论的理由(如有);如果组長(cháng)单位初始审查意见是修改後(免费中文版hòu)同意或修改後(hòu)重审,需提供初始审查意见的回复及修改說(shuō)明。

6、申办方资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件

7、申办者對(duì)CRO的委托函(临床研究的申办者与临床试验批动漫艺术件的申请者不一致,需提供相关证明文件)

8、主要研究者专业履历GCP证书复印件、执业证书复印件

9、研究者手册

10、临床试验方案(注明版本号/版本日期)

完整研究方案的内容包括但不限于标有日期、版本号和页码,還(hái)包括项目简介相关资料(文献综述、姑娘影院临床前研究和动物实验数据等资料)、研究目标、研究设计和方法、影院高清纳入和排除指南、受试者的保护措施(研究受试者选择的理由,招募计划及程序,對(duì)征得知情TV资源同意過(guò)程的說(shuō)明;以及對(duì)受试者隐私动漫直播保护和保守受试者机密信息的措施;對(duì)研究受试者合理补偿的计划;不良事(shì)影院MV件报告的计划。如适用,還(hái)应该包括数据和安全监测计划影院GO、使用和贮存生物樣(yàng)本的计划等内容。

11、知情同意书(注明版本号/版本日期)

伦理审查委员會(huì)可要求提供知情同意书的翻译文件(如受试者为少数民族時成全免费(shí))。知情同意文件内容包括:

1)研究目的、研究背景和产品介绍,以及受试者参与研究的预计持续的時(shí)间;

2)對(duì)研究過(guò)程和招募受试者大致数量的說(shuō)明;

3)對(duì)可预见的风险及受试者可能(néng)遭受的不适或不便免费姐姐的說(shuō)明,并估计其發(fā)生的可能(néng)性。适当的话,說(shu大地在线ō)明采取的预防、减轻和处理這(zhè)些风险或不适的措施;

4)對(duì)受试者从研究中预期可能(néng)的任何获益的說(shuō)明;

5)如果可能(néng),對(duì)受试者可能(néng)有好(hǎo)处的、飘雪GO适当的替代程序或疗程;

6)對(duì)受试者隐私和机密信息的保护措施,對(duì)谁可能(néng)接触或姐姐姐姐获得研究记录的說(shuō)明;

7)如果研究涉及可能(néng)超過(guò)最低风险限度,對(duì)于一旦發(fMV视频ā)生的伤害,受试者可获得医疗以及补偿和/或赔偿的說(shuō)明;

8)回答受试者有关研究涉及的科學(xué)问题、研究受试者的权利问姐姐动漫题的联系人及其联系方式;

9)說(shuō)明参与研究是自愿的,受试者拒绝参与研究或在任何時(shí)大地姐姐候退出對(duì)研究的参与,不會(huì)受到(dào)不公正對(duì)待,不會(丁香花资源huì)影响受试者与临床医生的关系和正常医疗,也不會(huì)因此而丧失GO影院任何应得的健康受益;

10)适当時(shí),伦理审查委员會(huì)可以要求研究者對(duì)受试者好姑娘飘雪提供下列额外的信息:

①治疗或研究程序可能(néng)對(duì)受试者(或對(duì)胚胎或婴儿高清版美丽,如果受试者是孕妇或可能(néng)怀孕的妇女)有风险,而风险是目前還(hái)无TV高清法预见的。

②研究者可以未經(jīng)受试者同意而可能(néng)终止预期受高清TV试者参与研究或者终止该研究。

③研究過(guò)程中新的重大發(fā)现,可能(néng)关系到(dào)研究受试者继续参飘雪国语与的意愿,新的發(fā)现信息將(jiāng)被(bèi)提供给研究受试高清版视频者。

④关于研究方案中研究者是否存在潜在利益冲突的申明,以及對(d直播免费uì)潜在利益冲突的說(shuō)明和解释。

12、研究病历和/或病例报告表

13、招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)

14、临床试验药物、對(duì)照药品及安慰剂(模拟剂)合格检验报告,某些特殊药品需要中视频姐姐國(guó)药品生物制品检定所组织实施的质检报告

15、本院立项证明材料

16、保险合同及保险凭证

17、CRA/CRC资质证明:包括授权、简历、GCP证书

18、利益冲突声明

19.其他

2.初始审查申请·医疗器械临床试验

1、项目材料诚信承诺书

2、初始审查申请(申请者签名并注明日期)

3、递交文件清单目录(按顺序注明递交文件明细及页码)

4、國(guó)家监督管理局(NMPA)临床试验通知书或國(guó)家监督管理总局下發(f直播飘雪ā)的临床试验批件或注册批件如适应

5、组長(cháng)单位伦理委员會(huì)批件其它伦理委员會(huì)對(duì)申请研究项目的重要决定应提供以前否定结论的理由(如有);如果组長(cháng)单位初始审查意见是美丽高清版修改後(hòu)同意或修改後(hòu)重审,需提供初始审查意见的回复及修改說(shuō)明。

6、申办方资质证明及证书复印件

7、申办者對(duì)CRO的委托函(临床研究的申办者与临床试验批件的申请者不一致,影院姐姐需提供相关证明文件)

8、主要研究者专业履历GCP证书复印件、执业证书复印件

9、研究者手册

10、临床试验方案(注明版本号/版本日期)

完整研究方案的内容包括但不限于标有日期、版本号和页码,還(hái)包括飘雪好姑娘项目简介相关资料(文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料)、研究目标、研究设计和方法、纳入和排动漫高清除指南、受试者的保护措施(研究受试者选择的理由,招募计划及程序直播高清版,對(duì)征得知情同意過(guò)程的說(shuō)明;以及對(GO丁香花duì)受试者隐私保护和保守受试者机密信息的措施;對(duì)研究受试者合理补偿的计划;不良事(sMV飘雪hì)件报告的计划。如适用,還(hái)应该包括数据和安全监测计划好姑娘影院、使用和贮存生物樣(yàng)本的计划等内容。

11、知情同意书(注明版本号/版本日期)其他任何提供给受试者的书面(miàn)材料(如适用)

伦理审查委员會(huì)可要求提供知情同意书的翻译文件(如受试者为少数民族時(直播飘雪shí))。知情同意文件内容包括:

1)研究目的、研究背景和产品介绍,以及受试者参与研究的预计持续的時免费艺术(shí)间;

2)對(duì)研究過(guò)程和招募受试者大致数量的說(shuō)明;

3)對(duì)可预见的风险及受试者可能(néng)遭受的不适或不便的說(shuō)明,并估计视频大地其發(fā)生的可能(néng)性。适当的话,說(shuō)明采取艺术姐姐的预防、减轻和处理這(zhè)些风险或不适的措施;

4)對(duì)受试者从研究中预期可能(néng)的任何获益的說(shuō影院中文版)明;

5)如果可能(néng),對(duì)受试者可能(néng)有好(hǎo)处的、适当的替代程序姑娘大地或疗程;

6)對(duì)受试者隐私和机密信息的保护措施,對(duì)谁可能(né中文版中文版ng)接触或获得研究记录的說(shuō)明;

7)如果研究涉及可能(néng)超過(guò)最低风险限度,大地美丽對(duì)于一旦發(fā)生的伤害,受试者可获得医疗以及补偿和/或赔偿的大地国语說(shuō)明;

8)回答受试者有关研究涉及的科學(xué)问题、研究受试者的权利问题的联系人及美丽直播其联系方式;

9)說(shuō)明参与研究是自愿的,受试者拒绝参与研究或在任何時(shí)候退出對(duì)影院高清版研究的参与,不會(huì)受到(dào)不公正對(duì)待,不會(huì)影响受姐姐飘雪试者与临床医生的关系和正常医疗,也不會(huì)因此而丧失任何应得的健康受益;

10)适当時(shí),伦理审查委员會(huì)可以要求研究者對(duì)受试者提供下列额外的信影院影院息:

①治疗或研究程序可能(néng)對(duì)受试者(或對(duì)胚胎或影院高清婴儿,如果受试者是孕妇或可能(néng)怀孕的妇女)有风险,而风险是目前還(hái)无法预见TV影院的。

②研究者可以未經(jīng)受试者同意而可能(néng)终止预期受试者参与研究或者终止该研究MV高清版。

③研究過(guò)程中新的重大發(fā)现,可能(néng)关系到(dào)研究艺术大地受试者继续参与的意愿,新的發(fā)现信息將(jiāng)被(bèi)提供给研究受免费丁香花试者。

④关于研究方案中研究者是否存在潜在利益冲突的申明,以及對(duì)潜在丁香花GO利益冲突的說(shuō)明和解释。

12、研究病历和/或病例报告表

13、招募受试者的材料(注明版本号/版本日期)其他宣传的程序性文件(如适用)

14、医疗器械說(shuō)明书

15、注册产品标准或相应的國(guó)家、行业标准

16、基于产品技术要求的产品检验报告

17、医疗器械动物试验报告及临床前研究相关资料

18、保险合同

19、CRA/CRC资质证明:包括授权、简历、GCP证书

20、本院立项证明材料

 

21、试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明

22、多中心研究单位一览表

23、与伦理审查相关的其他文件

 

 

  • 跟踪审查

1.跟踪审查申请;

2.跟踪审查的摘要报告,其内容可以包括:

1)简要說(shuō)明研究的進(jìn)展和發(fā)现;

2)自前一次审查時(shí)研究方案所作任何改动的摘要;

3)增加受试者的数目,受试者退出研究的摘要;

4)不良事(shì)件和涉及到(dào)任何意料之外的對(duì)受试者或其他国语TV人的风险的摘要;

5)自前次研究伦理委员會(huì)审查後(hòu),對(duì)于研究的任何投诉的报告艺术直播;

6)任何有关的多中心临床试验的报告;

7)任何来自数据和安全监督委员會(huì)(DSMB)的报告(如适用);

8)對(duì)任何其他相关信息的文献研究,尤其是与研究有关的风险信息的文献研究;

9)增加任何额外的知情同意内容要求;

10)研究继续開(kāi)展的理由。

1.修正案审查申请

●修正案审查申请

●临床研究方案修正說(shuō)明页

●修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

修改研究方案给研究带来任何影响的說(shuō)明,关于受试者可能(nén影院动漫g)承受的风险和获益的說(shuō)明

●修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

●修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

其他

2.研究進(jìn)展报告

●研究進(jìn)展报告

●多中心临床研究各中心研究進(jìn)展汇总报告

●组長(cháng)单位伦理委员會(huì)的年度/定期跟踪丁香花MV审查的决定文件

●其它

3.严重不良事(shì)件报告

●严重不良事(shì)件报告

●其他伦理委员會(huì)對(duì)其中心的非预期药物严重不良反应审查意影院在线见

4.违背方案报告

●违背方案报告

5.暂停/终止研究报告

●暂停/终止研究报告

●研究总结报告

研究项目负责人向(xiàng)伦理审查委员會(huì)提出终止试验方案的申请時(s成全视频hí),应递交:

1.一份完整的终止研究申请;

2.终止原因的简单說(shuō)明;

3.终止研究對(duì)已經(jīng)接受干预治疗的受试者的影响;

4.對(duì)目前仍在研究随访中的受试者的後(hòu)续安排;

5.项目在接受审查時(shí)期完成(chéng)的出版物清单。

 

6.结题报告

研究项目负责人向(xiàng)伦理审查委员會(huì)提交结题报告

研究总结报告

 

三、复审

复审申请

修正的临床研究方案(注明版本号/版本日期)

修正的知情同意书(注明版本号/版本日期)

修正的招募材料(注明版本号/版本日期)

其他

 

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